3月15日，成都高新區(qū)發(fā)布消息，成都高新區(qū)企業(yè)成都華昊中天藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華昊中天”）優(yōu)替德隆注射液近日獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，這標(biāo)志著中國(guó)首個(gè)埃坡霉素I類抗腫瘤新藥正式獲批。
作為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲批的埃博霉素類抗腫瘤藥物，此次優(yōu)替德隆的獲批打破了我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)晚期乳腺癌治療的瓶頸，結(jié)束了國(guó)內(nèi)近三十年來(lái)除紫杉醇外無(wú)突破性化療藥物的局面。
據(jù)悉，優(yōu)替德隆注射液是華昊中天自主開發(fā)的國(guó)家1.1類抗腫瘤創(chuàng)新藥，是“十三五”重大新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)立項(xiàng)品種。臨床研究結(jié)果表明，優(yōu)替德隆對(duì)常規(guī)化療藥物治療失敗或復(fù)發(fā)的晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌療效顯著，不但顯著提高無(wú)進(jìn)展生存(PFS)，而且顯著延長(zhǎng)患者總生存期(OS)，毒副作用小，安全性好，特別是沒有明顯骨髓抑制和肝臟毒性。
此次優(yōu)替德隆的新藥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)前瞻性、多中心的3期臨床研究結(jié)果，該研究結(jié)果兩度受邀在國(guó)際腫瘤臨床研究年會(huì)(ASCO)大會(huì)上做口頭報(bào)告，被國(guó)際著名的臨床腫瘤學(xué)雜志《柳葉刀腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology）約稿并發(fā)表，在國(guó)內(nèi)外引起了極大的反響。
研究數(shù)據(jù)顯示，對(duì)既往使用過(guò)蒽環(huán)類和紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者，優(yōu)替德隆聯(lián)合卡培他濱與卡培他濱單藥相比，總生存期由15.7個(gè)月顯著延長(zhǎng)至20.9個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%；無(wú)進(jìn)展生存期由4.11個(gè)月顯著延長(zhǎng)至8.57個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低54%；緩解率由26.7%提高至49.8%，顯著提高近一倍，這樣的療效是乳腺癌化療領(lǐng)域近30年來(lái)新的突破。
據(jù)了解，華昊中天是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的新藥創(chuàng)制企業(yè)，于2015年簽約落地成都高新區(qū)。優(yōu)替德隆注射液投產(chǎn)后，華昊中天除了全面開展擴(kuò)大新適應(yīng)癥的臨床研究，還將推進(jìn)優(yōu)替德隆的不同劑型開發(fā)，包括口服劑型、白蛋白優(yōu)替德隆等，同時(shí)還將利用自主關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，繼續(xù)推進(jìn)其他不同作用靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥的后續(xù)開發(fā)。（湯莉華）
