3月15日,成都高新區(qū)發(fā)布消息,成都高新區(qū)企業(yè)成都華昊中天藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“華昊中天”)優(yōu)替德隆注射液近日獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》,這標(biāo)志著中國(guó)首個(gè)埃坡霉素I類抗腫瘤新藥正式獲批。
作為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲批的埃博霉素類抗腫瘤藥物,此次優(yōu)替德隆的獲批打破了我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)晚期乳腺癌治療的瓶頸,結(jié)束了國(guó)內(nèi)近三十年來(lái)除紫杉醇外無(wú)突破性化療藥物的局面。
據(jù)悉,優(yōu)替德隆注射液是華昊中天自主開發(fā)的國(guó)家1.1類抗腫瘤創(chuàng)新藥,是“十三五”重大新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)立項(xiàng)品種。臨床研究結(jié)果表明,優(yōu)替德隆對(duì)常規(guī)化療藥物治療失敗或復(fù)發(fā)的晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌療效顯著,不但顯著提高無(wú)進(jìn)展生存(PFS),而且顯著延長(zhǎng)患者總生存期(OS),毒副作用小,安全性好,特別是沒有明顯骨髓抑制和肝臟毒性。
此次優(yōu)替德隆的新藥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)前瞻性、多中心的3期臨床研究結(jié)果,該研究結(jié)果兩度受邀在國(guó)際腫瘤臨床研究年會(huì)(ASCO)大會(huì)上做口頭報(bào)告,被國(guó)際著名的臨床腫瘤學(xué)雜志《柳葉刀腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology)約稿并發(fā)表,在國(guó)內(nèi)外引起了極大的反響。
研究數(shù)據(jù)顯示,對(duì)既往使用過(guò)蒽環(huán)類和紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者,優(yōu)替德隆聯(lián)合卡培他濱與卡培他濱單藥相比,總生存期由15.7個(gè)月顯著延長(zhǎng)至20.9個(gè)月,死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%;無(wú)進(jìn)展生存期由4.11個(gè)月顯著延長(zhǎng)至8.57個(gè)月,疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低54%;緩解率由26.7%提高至49.8%,顯著提高近一倍,這樣的療效是乳腺癌化療領(lǐng)域近30年來(lái)新的突破。
據(jù)了解,華昊中天是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的新藥創(chuàng)制企業(yè),于2015年簽約落地成都高新區(qū)。優(yōu)替德隆注射液投產(chǎn)后,華昊中天除了全面開展擴(kuò)大新適應(yīng)癥的臨床研究,還將推進(jìn)優(yōu)替德隆的不同劑型開發(fā),包括口服劑型、白蛋白優(yōu)替德隆等,同時(shí)還將利用自主關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái),繼續(xù)推進(jìn)其他不同作用靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥的后續(xù)開發(fā)。(湯莉華)