三葉草生物

日前，成都高新區(qū)企業(yè)四川三葉草生物制藥有限公司（簡稱“三葉草生物”）和流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）共同宣布一項全球關(guān)鍵性2/3期臨床試驗（以下簡稱“SPECTRA”）結(jié)果，顯示三葉草生物自主研發(fā)的重組蛋白新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對所有新冠變異毒株具有“顯著”的保護(hù)效力，達(dá)到全球領(lǐng)先水平。其中，對目前全球主要流行毒株德爾塔（Delta）變異株引起的新冠肺炎的保護(hù)效力為79%，對伽馬（Gamma）變異毒株的保護(hù)效力為92%，對繆（Mu）變異毒株的保護(hù)效力為59%。

該項臨床試驗結(jié)果顯示三葉草生物新冠候選疫苗是全球首批在隨機(jī)雙盲臨床試驗中對德爾塔毒株展示出具有顯著保護(hù)效力的新冠疫苗之一，而且具有良好的安全性。

這標(biāo)志著，該新冠疫苗成為全球第一個針對這三種變異毒株都顯著有效的新冠候選疫苗，將為人類應(yīng)對變異新冠病毒提供強(qiáng)有力的武器。

據(jù)三葉草生物創(chuàng)始人兼董事長梁朋博士介紹，“SPECTRA”是一項1：1雙盲、隨機(jī)及安慰劑對照的臨床試驗研究，以評估SCB-2019的保護(hù)效力、安全性和免疫原性。該項研究的時間為2021年3月至2021年9月。該研究在菲律賓、巴西、哥倫比亞、南非和比利時的31個研究中心開展，受試者共30128名，包括18歲及以上的成年人、老年人。受試者完成了兩劑SCB-2019疫苗接種或安慰劑注射，間隔時間為21天。

在“SPECTRA”臨床試驗隨機(jī)入組的受試者中，入組前基線血清陽性（既往感染者）的受試者占49%。結(jié)果顯示，針對既往感染人群，新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對任何毒株引起的新冠肺炎（再次感染）風(fēng)險降低64.2%（95% CI: 26.5，83.8），對德爾塔毒株引起的新冠肺炎（再次感染）風(fēng)險降低79.1%（95% CI: 25.1，96.1）。

“在‘SPECTRA’臨床試驗受試者入組之時，正值全球新冠病毒變異株快速擴(kuò)散和德爾塔成為全球流行主要毒株之際。在此背景下，我們非常高興看到三葉草生物的新冠候選疫苗針對全球主要流行的德爾塔毒株和其他值得關(guān)切的變異株成功表現(xiàn)出顯著的保護(hù)效力。” 三葉草生物首席執(zhí)行官梁果表示，基于公司領(lǐng)先的數(shù)據(jù)，相信三葉草生物新冠候選疫苗可成為抗擊新冠病毒大流行的有力武器。“我們將繼續(xù)全力以赴，加快我們新冠候選疫苗的供應(yīng)，做到公平可及，以滿足全球分發(fā)。”

據(jù)了解，三葉草生物計劃于2021年第四季度向全球各藥監(jiān)機(jī)構(gòu) （包括中國國家藥品監(jiān)督管理局/藥品審評中心、歐洲藥品管理局以及世界衛(wèi)生組織）提交附條件上市批準(zhǔn)申請。

獲得附條件上市批準(zhǔn)后， 三葉草生物預(yù)計于2021年年底以前啟動首批新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑）產(chǎn)品上市，一旦獲批列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單，三葉草生物將通過“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX機(jī)制）向全球提供多達(dá)4.14億劑新冠候選疫苗。

據(jù)悉，早在2020年11月3日，流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）宣布將資助三葉草生物研發(fā)的“COVID-19 S-三聚體”重組亞單位新冠疫苗候選物，以支持其在全球范圍內(nèi)開展關(guān)鍵性II/III期臨床試驗，總資助額高達(dá)3.28億美元。該聯(lián)盟是在惠康信托基金會和比爾與美琳達(dá)·蓋茨基金會的支持下成立的一個旨在通過加速疫苗研發(fā)防控流行病的新聯(lián)盟。 

據(jù)了解，成都高新區(qū)主動支持三葉草生物疫苗研發(fā)，幫助三葉草生物及時獲得新冠肺炎痊愈者血清樣本數(shù)只，順利完成病毒疫苗的檢測鑒定；同時協(xié)調(diào)急需用于試驗的醫(yī)用口罩、生物安全防護(hù)服等，保障企業(yè)疫苗研發(fā)的物資需求；并且協(xié)調(diào)其相關(guān)品種申報省食藥監(jiān)局綠色審批通道，加速應(yīng)急攻關(guān)相關(guān)產(chǎn)品上市進(jìn)程。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是成都高新區(qū)三大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，近年來發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，2020年成都高新區(qū)生物醫(yī)藥規(guī)模突破600億元，在全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合排名中位居第3，成為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

尤其在疫苗領(lǐng)域，成都高新區(qū)已匯聚歐林生物、三葉草生物、威斯克生物、安特金生物、柏奧特克、邁科康等一批疫苗及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)重點企業(yè)。其中，成都威斯克生物由四川大學(xué)華西醫(yī)院生物治療國家重點實驗室主任魏于全院士團(tuán)隊創(chuàng)辦，其研發(fā)的新冠疫苗是全國首個昆蟲細(xì)胞生產(chǎn)的重組蛋白新冠疫苗，已在墨西哥、肯尼亞、尼泊爾、秘魯、巴基斯坦、菲律賓、馬來西亞和印度尼西亞等在內(nèi)的全球多中心進(jìn)行III期臨床試驗，總計30000例樣本，最快將于2021年底完成試驗。

成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“疫苗產(chǎn)業(yè)是成都高新區(qū)‘十四五’期間重點發(fā)展的細(xì)分賽道，下一步將重點聚焦新冠疫苗突破，以及腫瘤疫苗、多聯(lián)多價疫苗等重點發(fā)展方向，以天府國際生物城為核心區(qū)，積極打造疫苗產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展區(qū)，構(gòu)建疫苗產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域微生態(tài)。”  （崔穎）