成都微芯

10月29日，II型糖尿病原創(chuàng)新藥、國家863計劃及國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果——西格列他鈉上市發(fā)布會在成都高新區(qū)順利舉行。成都微芯藥業(yè)有限公司（以下簡稱“成都微芯”）生產(chǎn)的國內(nèi)首款II型糖尿病原創(chuàng)Ⅰ類新藥——西格列他鈉獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，這標志著全球首個PPAR全激動劑，單藥用于治療飲食、運動控制不佳的II型糖尿病新藥正式投產(chǎn)。

成都微芯成立于2014年4月28日，是深圳微芯生物科技股份有限公司的全資子公司。西格列他鈉是在國家“863計劃”和“重大新藥創(chuàng)制”專項支持下，企業(yè)自主設計、合成、篩選和開發(fā)的新一代胰島素增敏劑類候選藥物，是國家Ⅰ類新藥。

西格列他鈉不同于傳統(tǒng)的TZD類增敏劑，它針對PPAR三個受體亞型均有溫和與平衡的激活活性，從科學角度，它不僅能發(fā)揮PPAR不同亞型針對糖脂代謝、能量代謝調(diào)節(jié)的各自功能優(yōu)勢，同時可以利用三個亞型之間的一些拮抗效應降低不同亞型潛在的副作用風險。因此，在II型糖尿病治療中，西格列他鈉不但可以控制血糖，還可以治療患者通常伴發(fā)的脂代謝及能量代謝紊亂，有益于心血管并發(fā)癥的預防和控制，成為一個新型且更為綜合的II型糖尿病有效藥物治療手段。

近年來，四川、成都和高新區(qū)深入貫徹國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略和健康中國戰(zhàn)略，推動轄區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)技術創(chuàng)新發(fā)展，加快科技成果轉(zhuǎn)化。正是在此背景下，微芯生物自主研發(fā)設計的原創(chuàng)新藥西格列他鈉，在成都高新區(qū)成功實現(xiàn)技術轉(zhuǎn)移和成果轉(zhuǎn)化，于2021年10月19日獲國家藥監(jiān)局批準上市。

2017年6月，科技部、國家衛(wèi)計委、四川省人民政府三方簽署的協(xié)議明確，共同建設全國首家重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點示范基地。四年多來，這一試點示范基地已突破29項關鍵技術，累計承接新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務879項。如今，西格列他鈉作為其成功轉(zhuǎn)化的一項重大專項成果，為II型糖尿病患者帶來福音。

西格列他鈉的研發(fā)，獲得了新藥創(chuàng)制國家科技重大專項技術總師桑國衛(wèi)院士和技術副總師陳凱先院士的高度認可。桑國衛(wèi)表示，西格列他鈉獲得過國家863、十一五、十二五重大新藥創(chuàng)制科技重大專項和國家重大創(chuàng)新藥孵化基地的持續(xù)滾動支持，是全球首個PPAR全激動的胰島素增敏劑，其為患者提供了安全有效的藥物，為我國生物制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級起到了積極示范作用。

陳凱先指出，西格列他鈉的成功上市，彰顯了中國創(chuàng)新藥研發(fā)與中國糖尿病臨床研究的實力，打破了糖尿病胰島素抵抗難以對因治療的長期困境，是一次中國本土糖尿病新藥從0到1的歷史性突破，為我國科技創(chuàng)新水平加速邁向國際第一方陣貢獻了力量。

近年來，成都高新區(qū)積極構建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，先后出臺《關于構建生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈（產(chǎn)業(yè)功能區(qū)）促進生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策》《關于促進生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈（產(chǎn)業(yè)功能區(qū)）成型成勢發(fā)展的若干政策》等系列政策。這些政策吸引了大量川籍科學家紛紛回蓉創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。而微芯生物創(chuàng)始人、董事長兼總經(jīng)理魯先平博士，就是其中的突出代表。

作為土生土長的成都人，畢業(yè)于四川大學的魯先平，在赴美深造、創(chuàng)業(yè)成功多年后，于2001年憑借敏銳的科研創(chuàng)新觸角，懷著報國熱誠，帶領團隊回國，創(chuàng)立了微芯生物，從事原創(chuàng)小分子藥物研發(fā)工作。2015年3月，他領導團隊研制的中國原創(chuàng)抗腫瘤藥物西達本胺正式上市，他也因此獲得中美生物醫(yī)學與制藥專業(yè)協(xié)會頒發(fā)的首屆太平洋生命科學成就獎、2015中國醫(yī)藥創(chuàng)新最具影響力創(chuàng)新人物獎、深圳特區(qū)“40年40人”等榮譽。

在魯先平的極力促成下，成都微芯藥業(yè)有限公司作為2014年引進并落戶在成都高新區(qū)的生物醫(yī)藥行業(yè)首個重大項目，先后完成創(chuàng)新藥早期研發(fā)中心、區(qū)域總部和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地的建設，并成功實現(xiàn)了“成都造”微芯首款原創(chuàng)新藥的上市。公司相關負責人表示，“企業(yè)落戶主要看中的是成都高新區(qū)不斷優(yōu)化的營商環(huán)境和服務能力，持續(xù)為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了良好的要素保障和配套支持。”

當前，成都高新區(qū)已構建形成了靶點發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、臨床前有效性評價、安全性評價、臨床試驗、中試放大等覆蓋新藥研發(fā)的全鏈條技術創(chuàng)新平臺。2021年以來，已成功推動美益達醫(yī)療獲全國首創(chuàng)可吸收顱骨鎖產(chǎn)品獲III類醫(yī)療器械注冊證，華昊中天全國首個埃坡霉素I類新藥優(yōu)替德隆投產(chǎn)。

成都高新區(qū)相關負責人表示，“下一步，成都高新區(qū)將積極瞄準重大傳染病疫苗研發(fā)、精準醫(yī)療、GCP、高端醫(yī)療器械研發(fā)等關鍵環(huán)節(jié)和重點領域，加強科技創(chuàng)新平臺體系建設，不斷健全完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，深入為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)服務，為推動成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展而努力。”（崔穎）