成都高新區(qū)創(chuàng)新藥家族再添新品種。近日，康諾亞生物自主研發(fā)的雙特異性抗體藥物CM336、國內首款靶向MASP-2創(chuàng)新性單克隆抗體藥物CM338、國內首款靶向TSLP創(chuàng)新性單克隆抗體藥物CM326等3款創(chuàng)新藥相繼獲批臨床試驗，遠大蜀陽人纖維蛋白原獲批上市，新藥研發(fā)成果獲爆發(fā)式增長。
生物醫(yī)藥產業(yè)“品種為王”，重磅品種的創(chuàng)新和儲備能力不僅是企業(yè)成長的關鍵，更是產業(yè)高質量發(fā)展的主要推動力。今年以來，成都高新區(qū)新增1類新藥臨床批件15個、生產批件2個，新增III類醫(yī)療器械注冊證13個，獲批數量創(chuàng)歷年之最。
多款創(chuàng)新藥械品種獲批
重磅創(chuàng)新藥械研發(fā)取得重大進展
今年9月，苑東生物首個生物1類創(chuàng)新藥EP-9001A注射液獲批臨床，用于治療骨轉移癌痛。EP-9001A注射液是一種全新作用機制的人源化單克隆抗體藥物，靶點為人神經生長因子（NGF）。其特有的非中樞性鎮(zhèn)痛機制，能夠在強效鎮(zhèn)痛的同時避免成癮性的產生。目前，國內外尚無同類產品獲批上市。
“我們將堅持以小分子創(chuàng)新藥為重點和生物藥謀發(fā)展的戰(zhàn)略方向，以滿足臨床需求為己任，為患者提供更多、更安全、療效更確切的高端化學藥和生物藥品。”苑東生物公司相關負責人表示，公司已有10余個創(chuàng)新藥在研，其中包括重點產品優(yōu)格列汀片、CX3002片等。
占領前沿，鏈接全球，成都高新區(qū)創(chuàng)新品種不斷涌現(xiàn)。華昊中天全國首個埃坡霉素1類新藥優(yōu)替德隆、微芯生物全球首個PPAR全激動劑西格列他鈉等2款新藥品種上市投產；美益達全國首創(chuàng)國產獨家可吸收顱骨鎖、美敦力（成都）國內首個便攜式胰島素泵等13款III類醫(yī)療器械品種獲批上市。
據了解，成都高新區(qū)在研1類新藥累計達119個，在全國生物醫(yī)藥園區(qū)排名前列。其中半數左右已進入臨床試驗階段，近1/4新藥已進入II/III期臨床試驗階段，已形成良好的產品研發(fā)梯隊，未來市場前景良好、成長空間巨大。
值得注意的是，康諾亞生物、苑東生物、微芯生物、海創(chuàng)藥業(yè)、邁科康生物等自主研發(fā)的多個1類創(chuàng)新藥品種取得重大進展。這些企業(yè)多為生物醫(yī)藥上市企業(yè)或IPO過會企業(yè)。
創(chuàng)新服務舉措
加速生物醫(yī)藥創(chuàng)新品種研發(fā)上市進程
一系列創(chuàng)新品種上市獲批的背后，是成都高新區(qū)多年深耕生物醫(yī)藥產業(yè)的“厚積”。
依托全國首個重大新藥創(chuàng)制成果轉移轉化試點示范基地建設，成都高新區(qū)構建形成了覆蓋靶點發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、臨床試驗等新藥研發(fā)的全鏈條技術創(chuàng)新平臺，突破核心技術29項，支持新藥品種國內申報437個，累計承接新藥成果轉移轉化服務879項。
此外，針對品種研發(fā)過程中技術、人才、資金等共性需求，成都高新區(qū)發(fā)布臨床責任險等專業(yè)險種，累計通過約255萬元政策補貼，撬動商業(yè)保險保額超過6億元，并舉辦bio-link系列活動，多角度全方位幫助企業(yè)加快研發(fā)速度。
成都高新區(qū)生物產業(yè)發(fā)展局相關負責人表示，“下一步，我們將培育聚集一批具有自主知識產權、技術全球先進、市場前景廣闊的創(chuàng)新品種，全面提升區(qū)域創(chuàng)新研發(fā)和成果轉化能力，推動生物產業(yè)高質量發(fā)展。”（崔穎）
