創(chuàng)新藥作為生物醫(yī)藥的前沿領(lǐng)域是成都建圈強(qiáng)鏈重點聚焦的產(chǎn)業(yè)之一，具有高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入、長周期的特點，如何解決創(chuàng)新團(tuán)隊技術(shù)優(yōu)化、檢驗檢測、工藝驗證等轉(zhuǎn)化難題，如何促進(jìn)藥品研發(fā)過程中的專業(yè)分工，加快創(chuàng)新藥產(chǎn)品本地化，運(yùn)行不到兩年，已為7家企業(yè)提供服務(wù)助力8個小分子藥物成果轉(zhuǎn)化，成都苑東生物制藥股份有限公司全資子公司成都碩德藥業(yè)有限公司用自身實踐給出了生動答案。
專注創(chuàng)新藥領(lǐng)域
提供專業(yè)、高效中試服務(wù)
“醫(yī)藥行業(yè)中試與其他產(chǎn)業(yè)不同。”成都苑東生物制藥股份有限公司（下文簡稱“苑東生物”）行政中心副總經(jīng)理朱家裕開門見山地說道：“這個行業(yè)與人民生命健康緊密關(guān)聯(lián)，所以新藥創(chuàng)制成果的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化需要在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的產(chǎn)業(yè)化平臺上進(jìn)行，同時需要完善的質(zhì)量管理體系、長期的技術(shù)沉淀、成熟的團(tuán)隊以及專業(yè)的運(yùn)營與維護(hù)，這都需要大量的資金和技術(shù)支持。”
據(jù)朱家裕介紹，成都醫(yī)藥創(chuàng)新團(tuán)隊眾多，在藥品研發(fā)前端具有較強(qiáng)實力，擁有大量創(chuàng)新藥技術(shù)成果，急需專業(yè)化、規(guī)范化的產(chǎn)業(yè)化平臺進(jìn)行成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化；同時，藥品上市許可持有人(MAH)制度的施行，使得藥品研發(fā)和生產(chǎn)更趨向于專業(yè)化分工，大幅提升了客戶對藥物研發(fā)、生產(chǎn)等服務(wù)（CDMO）的業(yè)務(wù)需求。
“正是立足創(chuàng)新藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的迫切需求，苑東生物全資子公司成都碩德藥業(yè)有限公司（下文簡稱“碩德藥業(yè)”）開放了自己按照NMPA、EMEA、FDA等標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的化學(xué)制劑生產(chǎn)線，建設(shè)了‘高端化學(xué)制劑研究與產(chǎn)業(yè)化中試平臺’（下文簡稱“碩德中試平臺”），提供小容量注射劑、片劑、膠囊劑、口服液體制劑、高活性口服制劑等中試熟化服務(wù)，匹配技術(shù)攻關(guān)團(tuán)隊，致力打通制藥中試及產(chǎn)業(yè)化瓶頸，為創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊提供高效、專業(yè)的轉(zhuǎn)化平臺，實現(xiàn)創(chuàng)新藥本土化，助力我市創(chuàng)新藥建圈強(qiáng)鏈。”
事實上，在開放不到兩年的時間內(nèi)，碩德中試平臺已為海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司，成都賽璟生物醫(yī)藥科技有限公司等7家醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)，助力8個小分子新藥成果轉(zhuǎn)化。
以某企業(yè)創(chuàng)新藥為例，其自主研發(fā)的一款緩釋片在轉(zhuǎn)化過程中遇到了困難——緩釋制劑工藝難度大、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高，而前期委托企業(yè)制造的中試樣品顆粒硬、粒徑大，無法滿足要求。在此情況下，碩德中試平臺集合工藝、設(shè)備、質(zhì)量、技術(shù)等多重資源，在4個月內(nèi)快速進(jìn)行工藝優(yōu)化，完成了工藝轉(zhuǎn)移、中試放大等環(huán)節(jié)，實現(xiàn)了整粒后顆粒粒度均勻，確保了產(chǎn)品體內(nèi)溶出穩(wěn)定。
當(dāng)前，該款緩釋制劑的臨床試驗申請已經(jīng)正式獲得受理，在通往獲批上市的道路上邁出了實質(zhì)性一步。
發(fā)揮雙重優(yōu)勢
助力創(chuàng)新“本土藥”走向國際化
如何更好發(fā)揮中試平臺作用，滿足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日新月異的發(fā)展需求。碩德中試平臺的優(yōu)勢在哪里？朱家裕給出了兩個關(guān)鍵詞：“經(jīng)驗”與“迭代”。
據(jù)朱家裕介紹，碩德藥業(yè)作為成都本土上市苑東生物的全資子公司，其在團(tuán)隊管理、體系設(shè)置、成果轉(zhuǎn)化方面的豐富經(jīng)驗都源于苑東生物。“在建設(shè)中試平臺之前，苑東生物已經(jīng)完成了40余個高端制劑產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，碩德藥業(yè)作為全資子公司承接了苑東生物豐富的轉(zhuǎn)化經(jīng)驗。”
“我們的經(jīng)驗優(yōu)勢還在于我們的團(tuán)隊，碩德中試平臺匯聚了省市優(yōu)秀人才，他們有在醫(yī)藥行業(yè)摸爬滾打了幾十年的這種‘老兵’，有行業(yè)領(lǐng)先的研究者，擁有國內(nèi)和國際主流國家藥品質(zhì)量管理體系建設(shè)和保障經(jīng)驗，是一支能為新藥成果轉(zhuǎn)化‘保駕護(hù)航’的專業(yè)團(tuán)隊。”
在促進(jìn)平臺服務(wù)能力不斷迭代升級方面，碩德中試平臺也有自己的秘訣，“開放一年多來，除了完成中試服務(wù)，母公司苑東生物也不斷將自身研發(fā)的新藥產(chǎn)品在該平臺中試轉(zhuǎn)化，所以平臺一直被應(yīng)用，能夠不斷迭代，不斷進(jìn)步，這樣我們就能提供從中試到大生產(chǎn)的成熟保障，也更有利于實驗產(chǎn)品后續(xù)商業(yè)化。”朱家裕還表示，中試所需資金投入，還可通過中試服務(wù)費(fèi)和自身轉(zhuǎn)化盈利獲得，“用資金持續(xù)升級中試平臺，讓中試服務(wù)不斷優(yōu)化升級，才能讓中試服務(wù)更好地循環(huán)持續(xù)。”
今年9月，碩德藥業(yè)又迎來喜訊，其小容量注射劑生產(chǎn)線已通過美國FDA現(xiàn)場檢查，公司開發(fā)的阿片拮抗類藥物“鹽酸納美芬注射液”也于今年11月成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（美國FDA）簽發(fā)的上市批準(zhǔn)。“通過美國FDA現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品獲批注冊是我們非常重要的一步，這標(biāo)志著碩德藥業(yè)建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，具備提供國內(nèi)、國際藥品注冊申報要求的新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務(wù)。助力創(chuàng)新‘本土藥’快速轉(zhuǎn)化和國際化，是我們碩德藥業(yè)中試平臺成立的初心和使命。”朱家裕說道。
開啟“五位賦能”
致力于打造中試服務(wù)生態(tài)圈
努力實現(xiàn)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的“有求必應(yīng)，有求必優(yōu)”，碩德中試平臺正開啟“五位賦能”的未來謀劃。
瞄準(zhǔn)制藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供科技、質(zhì)量體系、產(chǎn)業(yè)、資本、生態(tài)全方位服務(wù)，碩德中試平臺將全力滿足創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化需求——
圍繞藥品科技創(chuàng)新需求，開放技術(shù)開發(fā)、技術(shù)驗證、工藝優(yōu)化、檢驗檢測等服務(wù)；圍繞質(zhì)量體系需求，提供專業(yè)團(tuán)隊、技術(shù)轉(zhuǎn)移、覆蓋藥品全生命周期質(zhì)量體系等服務(wù)；圍繞產(chǎn)業(yè)需求，匹配供應(yīng)鏈、工藝放大、生產(chǎn)管控、產(chǎn)品交付、法規(guī)支持等服務(wù)；圍繞資金需求，建立投資平臺提供股權(quán)投資、風(fēng)險投資、債務(wù)融資、并購重組、技術(shù)合作等服務(wù)；圍繞創(chuàng)新生態(tài)需求，提供新藥評價、臨床研究、市場推廣、渠道拓寬等服務(wù)。
“苑東生物也經(jīng)歷過從無到有、從0到1的過程，深知中試服務(wù)對于創(chuàng)新藥的重要性，所以我們愿意開放高水平的產(chǎn)業(yè)平臺，讓創(chuàng)新藥研究者可以集中精力在研發(fā)前端，通過提供一站式中試服務(wù)，加快創(chuàng)新藥就地轉(zhuǎn)化，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)分工，共同助力成都生物醫(yī)藥快速發(fā)展。”
今年，成都將推進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化作為全市科技創(chuàng)新工作“一號工程。成都高新區(qū)以科技創(chuàng)新體系為統(tǒng)攬，以中試行動計劃為“1號工程”，在全國首創(chuàng)“技術(shù)研發(fā)+中試平臺+專業(yè)孵化+天使基金+應(yīng)用場景”五位一體的“中試+”生態(tài)理念，有力有效推動了創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。
“政府的系列政策讓我們備受鼓舞、更有信心，而中試生態(tài)大會這些對接平臺也創(chuàng)造了更多合作機(jī)會，讓圈內(nèi)的資源和信息得到有效了交換。”
朱家裕表示，下一步，碩德藥業(yè)將乘“加速科技成果轉(zhuǎn)化之勢”，積極響應(yīng)中試平臺建設(shè)號召，加快形成人才、成果、平臺共創(chuàng)的中試服務(wù)生態(tài)，全方位助力創(chuàng)新成果快速實現(xiàn)商業(yè)化。（溫彩苓）
