據(jù)了解，在經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）醫(yī)療器械；是否經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；購銷渠道是否合法；進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務。

在使用環(huán)節(jié)重點檢查使用單位是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務。 

另外，德陽市市場監(jiān)督管理局指出，在對無菌和植入性醫(yī)療器械進行全面檢查的基礎(chǔ)上，此次專項行動重點關(guān)注高值醫(yī)用耗材、用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品和一次性使用輸注器具等品種；重點檢查存在醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)，在既往監(jiān)督檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)，自查不徹底，未如期提交自查報告或自查報告流于形式的企業(yè)。（馮巍）